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致力于纯“中国芯”力声特的15年人工耳蜗国产化之路
作者: 佚名 时间:2019-7-3文章来源:百度访问量:1426

从国外垄断到中国芯,从技术成果到产品国产化,从初代升级到新一代产品,作为国内第一家将人工耳蜗产业化的企业,成立于2004年的力声特,通过不断研发与试验,为中国耳疾患者重获新“声”带来福音。

具有中国特色的人工耳蜗“中国芯”诞生

人工耳蜗主要通过言语处理器将声音转换为电信号,通过植入体内的电极系统刺激听神经来恢复听觉障碍患者的听觉功能。

2019年6月4日,全景网走进力声特

2004年,力声特通过技术转让获得复旦大学附属眼耳鼻喉科医院人工耳蜗技术的全部知识产权,之后组建开发团队,踏上了人工耳蜗“产、学、研、医”的产业化之路。

当时,全球人工耳蜗市场几乎被澳洲科利耳公司、美国ab公司和奥地利med-el公司三大国外巨头所垄断。长期以来,我国人工耳蜗主要依赖进口,但进口产品价格及后期升级维护费用高昂,令国内大部分普通听障家庭望而却步。

力声特总经理孙增军介绍,人工耳蜗有三大关键技术——植入芯片、编码策略和密封工艺,其中植入芯片是最核心的组成部分,它的研发难度是整个人工耳蜗技术中最高的。因为芯片被国外垄断,根本采购不到,力声特开始潜心研发设计人工耳蜗最为关键的芯片。

2005年,力声特推出国产第一代rez-i型人工耳蜗,并制定了第一个国产人工耳蜗企业技术标准,实现了国产人工耳蜗听障治疗应用的自主创新,打破国外垄断。孙增军说,这是一颗在国内设计、流片、加工的,拥有完全自主知识产权的“中国芯”。

经过7年时间的不断研究和试验,2011年,力声特获得国家食品药品监督管理局颁发的国内第一个人工耳蜗产品注册证书,填补了人工耳蜗国内空白,这也意味着国内人工耳蜗实现了真正意义上的产业化、产品化。

比起外国的人工耳蜗,力声特的人工耳蜗采用独特的mtone言语编码策略,可以分辨汉语声调四声,更适合汉语母语环境下的耳疾患者。更为重要的是,国产首个人工耳蜗的诞生让人工耳蜗的市场价格大大降低。

资料显示,进口人工耳蜗的价格昂贵,一般在14万到28万之间,加上人工耳蜗植入后的升级、维护以及康复训练需要的金额,综合来看,费用大约在40万-50万元之间。力声特的人工耳蜗价格能做到进口产品的一半,维修费用、升级费用也只有进口产品的一半,这让更多中国耳疾患者能够通过植入人工耳蜗重新聆听世界的声音。

2012年中国残联副理事长汤小泉走访力声特

海南海药入主加速发展

2012年,海南海药收购力声特,成为公司的控股股东,加快了力声特的创新和产业化步伐。

孙增军回忆,2011年,公司在上海普陀区租赁的场地,只有不到30个人,硬件设施以及人才方面很欠缺。海南海药入主之后,投资了1.67亿元专门致力于国产人工耳蜗的产业化。

获得资金投入的力声特一方面积极招聘集成电路、软件、机械以及可靠性工程等方面的人才,另一方面,公司在上海浦东国际医学园区投资建设1.35万平方米的人工耳蜗专用厂房,购置人工耳蜗生产的产业化专用设备。

2015年,力声特上海国际医学园区生产基地建成并投入使用,设计产能达到1万套/年。经过多年的发展,力声特在国内成人人工耳蜗已占到约25%的市场份额,在技术指标、稳定性、可靠性等方面处于世界先进水平。

2015年前力声特租赁的办公楼

中国残联2018年数据显示,目前我国近3000万听障人群,占全球听障人士的6%,是全球听障人士最多的国家。其中重度、极重度聋有739万,80%是感应神经性聋,大概600万人需要植入人工耳蜗,但我国人工耳蜗植入率不到3%。

据孙增军介绍,随着国家的政策逐渐放开,很多地方的医保,包括残联都对人工耳蜗植入进行报销,人工耳蜗的植入量在逐渐扩大,中国的人工耳蜗市场有着巨大的发展空间。

近年来,国家也不断发布扶持政策,提升人工耳蜗植入率。2016年,国家发改委印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》专门提到,要重点开发人工耳蜗等高端植介入产品。

中国科学院王正敏院士参观力声特生产车间

2018年,我国正式启动“十三五”人工耳蜗救助项目,为符合条件的听障儿童免费实施人工耳蜗产品植入和给予手术费用及康复训练费用补助。目前,吉林省、河南省、安徽省、和广东省等省市已将人工耳蜗器械列入报销范围。

新一代人工耳蜗面世

力声特的第一代rez-i人工耳蜗只应用于18岁以上的成人患者,国产品牌的市场覆盖率仍要远远小于国外品牌。为了让更多耳疾患者能够进入有声世界,力声特开始了第二代产品的研发与升级。

2019年5月,力声特新一代人工耳蜗获得国家药品监督管理局颁发的人工耳蜗植入体及声音处理器的《医疗器械注册证》,适用于年龄在6周岁及以上的患者。新一代人工耳蜗的适应人群从成人扩展到了儿童。

相较于初代产品,力声特新一代人工耳蜗植入体更安全可靠,同时加入了微弯电极设计,可以保护耳蜗的精细结构,还增加了神经反应遥测功能,在辅助小儿植入术后调机方面有重要价值。

此外,新一代人工耳蜗可以支持两种编码策略,还可以支持多种噪音环境模式,在外观上体积更小更轻便,续航时间更长,可反复充电更加环保,同时节省植入者在耗材上的投入。

孙增军表示,无论是性能还是功能,新一代产品均可以媲美国际市场主流产品。这也就意味着,新一代产品一旦正式上市,耳疾患者可以花费更少的钱,来获取更为便捷的服务。

未来仍将聚焦听力康复领域

在谈到人工耳蜗的未来发展方向时,孙增军提到,人工耳蜗未来将有两个方向,一方面会与人工智能相结合,这样产品将更加智能化,更加便捷化。第二个方向是全植入人工耳蜗,所有的功能都集中在植入体一个芯片上,包括电池、麦克风,这样应用起来更加方便。

孙增军表示,力声特未来将立足于高端医疗器械,聚焦于听力康复领域。公司已经成立了上海人工耳蜗工程技术研究中心,目前已开始开发下一代产品。目前力声特正在做六岁以下的临床验证,并已完成了50例,按照国药局70例的要求,预计要到明年年底,或者后年年初可以拿到六岁以下的生产批文。

同时,力声特也在不断完善听力康复产品线,包括助听器等产品正在研发当中。公司还将眼光瞄准了“一带一路”沿线国家,包括俄罗斯片区、东南亚等地区。孙增军预计,力声特的产品最快今年年底获得欧盟ce认证,公司将逐步走向国际市场。

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